0次浏览 发布时间:2025-04-22 09:18:00
长效生长激素金赛增由金赛药业研发上市,通过全球首创的PEG生长激素偶联技术平台制备,具备结构天然和生物学效应天然两大显著特点,自2014年上市以来,已惠及超十万家庭。
安全性方面,金赛增Ⅳ期临床试验治疗26周的过程中,超过2000例临床研究显示金赛增组抗体检出率为零,0抗体检出实现了更低的免疫原性,降低不良反应风险;Ⅲ期临床观察中,与短效生长激素相比,金赛增未发现预期外不良反应;每周给予金赛增不会导致药物蓄积。作为全球唯一开展四期临床研究的长效生长激素,金赛增的安全性得到大量临床研究数据的有效验证。
疗效方面,金赛增的效果也较之短效生长激素更好。金赛增治疗GHD患者(III期)显示出优于短效水剂的疗效,年化增长速率达到13.4cm/y,且第4周开始IGF-1的提升就明显高于短效水剂。因此,金赛增起效更快,疗效更好。
除安全性和疗效的提升外,金赛增还显著提高了患者的用药体验,一次给药即可维持7天的效用,将注射频次减少为一周一针,从而进一步提高了用药的依从性。安永中国在2020年开展了一项关于中国生长激素使用患者情况的群体调研,共计有效样本2864份,短效生长激素患者依从性较差,漏诊率为22%漏针,平均每月漏针4-8次;金赛增患者依从性良好,漏针率仅约4%,且漏针原因为不可抗力的客观因素而偶尔选择在每周的非固定日注射。与短效生长激素比,长效生长激素金赛增一年少打300多针,有效减轻了患者的用药负担,即使是外出、旅行,也可实现轻松用药。
作为全球唯一的PEG化长效生长激素,金赛增因全球领先性获得2015年度国家科技进步奖。除了国家的认可,金赛增还收获了国际社会的广泛认可,被国际认可是生长激素问世以来取得的最大进步。2024年,金赛增再获批适应症为性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍以及特发性身材矮小(ISS),进一步拓展了适用人群面。目前,世界范围内的生长激素厂家都在进行长效生长激素的研发工作,金赛增可谓引领了该领域前进的步伐。